◆ 实施GCP的利弊有哪些？
◆ 哪些人应了解GCP？
◆ 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？
◆ 是否允许先做常规检查，再获知情同意？
◆ 什么是不良事件？
◆ 什么是严重不良事件？
◆ 如何收集不良事件？
◆ 什么是盲法试验？
◆ 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情....
◆ 谁应负责撰写试验总结报告？
◆ 在临床试验中如何尊重受试者隐私权？
◆ 如果不能找到合格受试者应该怎么办？
◆ 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？
◆ 为什么严格遵守试验方案非常重要？
◆ 试验方案可以更改吗？
◆ 试验方案应备案在何处，谁应备份？
◆ CRO是什么组织？
◆ 什么是研究人员登记表？
◆ 人体临床试验通常分为几期？
◆ 什么是平行组试验？
◆ 什么是交叉试验设计？
◆ 什么是双盲双模拟技术？
◆ 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
◆ 受试者是否可自愿退出试验？
◆ 研究者是否可终止某一受试者参加试验？
◆ 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？
◆ 试验用药物的生产与检验。
◆ 新药分为几类？
◆ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验病例数的规定
◆ 对照药选择
◆ 盲法的要求及设计
◆ 不良事件随访
◆ 不良事件与试验药物关系的判断标准：
◆ 应急信件的拆阅与处理
◆ 如何储存试验用药品？
◆ 试验用药品储存的条件如何？
◆ 护士在临床试验中主要做的工作？
◆ 何时允许将试验用药品发送至医院？
◆ 《药品注册管理办法》（局令第28号）
◆ 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
◆ 药品注册管理办法附件一：中药、天然药物注册分....
◆ 药品注册管理办法附件二：化学药品注册分类及申....
◆ 药品注册管理办法附件三：生物制品注册分类及申....
◆ 药品注册管理办法附件四：药品补充申请注册事项....
◆ 药品注册管理办法附件五：药品再注册申报资料项....
◆ 医疗器械临床试验规定
◆ 中华人民共和国药品管理法
◆ 中华人民共和国药品管理法实施条例
国家药监局发布“中药注册管理补充规定”
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